В следующем году будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в своей деятельности на территории Российской Федерации только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».
В соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 20.02.2015 № Пр-285 на территории Российской Федерации внедряется федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее — ФГИС МДЛП).
Участниками ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов являются организации, индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность.
Во исполнение требований пункта 23 Положения о системе ФГИС МДЛП, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», все фармацевтические и медицинские организации должны пройти регистрацию.
Регистрация медицинских, аптечных организаций на сайте ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак» (https.V/честныйзнак.рф/) является первым обязательным этапом плана мероприятий по внедрению ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.
В целях исполнения норм законодательства Российской Федерации по внедрению системы маркировки организациям необходимо после регистрации на сайте провести следующие мероприятия: заключить договор с ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездное получение регистраторов выбытия, приобрести необходимый программный продукт и оборудование (сканер), испытать программу в «песочнице» на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК», чтобы с 01.01.2020 передавать данные контрольных (идентификационных) знаков (КИЗ), напечатанные на упаковках лекарственных препаратов, в ФГИС МДЛП.
За консультацией по регистрации на сайте следует обращаться в НСЦМ «Честный ЗНАК». Контакты информационного центра технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный ЗНАК»: телефон +8 (800) 222-15-23 (г. Москва), электронные адреса: info@crpt.ru, support@crpt.ru.
На официальных сайтах НСЦМ «Честный ЗНАК», Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, Минздрава Алтайского края размещены презентации, вебинары, методические рекомендации, список оборудования, нормативно-правовые документы по реализации и внедрению ФГИС МДЛП.
Административная ответственность за несвоевременное внесении данных в ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных установлена на основании статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц (в размере от пяти до десяти тысяч рублей) и на юридических лиц (в размере от пятидесяти до ста тысяч рублей).
Таким образом, на территории Российской Федерации с 01.01.2020 будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в своей деятельности только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».
